一、立項(xiàng)前調(diào)研：申辦方/CRO 發(fā)送方案摘要至機(jī)構(gòu)郵箱（xxsyygcp@163.com）并電話告知機(jī)構(gòu)秘書，機(jī)構(gòu)工作人員約1-2個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)郵件或電話答復(fù)是否承接該項(xiàng)目（可同步與PI對(duì)接）。PI和機(jī)構(gòu)均同意承接該項(xiàng)目后，可著手準(zhǔn)備立項(xiàng)材料。
二、項(xiàng)目立項(xiàng)：項(xiàng)目立項(xiàng)1-2個(gè)工作日，需提供如下資料：
1、  遞交文件清單或目錄；
2、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)通知書
3、 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件
4、 申辦者資質(zhì)證明
5、 申辦方委托CRO授權(quán)委托書
6、 CRO資質(zhì)證明
7、 CRO委托CRA授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件、GCP證書復(fù)印件；
8、 主要研究者履歷及資格證明（需要向機(jī)構(gòu)秘書申請(qǐng)）
9、 臨床試驗(yàn)方案（版本號(hào)及日期）；
10、 受試者知情同意書（版本號(hào)及日期）；提供受試者的相關(guān)資料，如受試者須知、受試者日記、招募廣告等；
11、 病歷報(bào)告表（CRF）（版本號(hào)及日期）；
12、 研究病歷（版本號(hào)及日期）；
13、 研究者手冊(cè)（版本號(hào)及日期）；
14、 國(guó)家指定機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)報(bào)告（試驗(yàn)用藥和對(duì)照用藥的檢驗(yàn)報(bào)告書）；
15、 藥品說明書；
16、 其他必要的文件、如有則需要提供（包括但不限于中心實(shí)驗(yàn)室證書、臨床試驗(yàn)保單等）
17、填寫新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院“臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批表”（附表1）、“倫理審查申請(qǐng)表”（附表2）“倫理審查報(bào)告”（附表3）.
立項(xiàng)成功后，即可進(jìn)入倫理、合同、遺傳辦階段，三者并行，為加快項(xiàng)目進(jìn)度，按照立項(xiàng)清單準(zhǔn)備兩套資料用于機(jī)構(gòu)和倫理審查。
三、倫理審查：倫理審查需提交立項(xiàng)文件、“倫理審查申請(qǐng)表”、“倫理審查報(bào)告”、12套簡(jiǎn)版臨床試驗(yàn)方案和知情同意書（無蓋章要求）。
倫理審查會(huì)后 2日內(nèi)即可反饋審查意見；快審最快可在當(dāng)日出具批件，最長(zhǎng)不超過 10個(gè)工作日；倫理審查會(huì)議安排為每個(gè)月1次，可根據(jù)受理項(xiàng)目及其他特殊情況，臨時(shí)調(diào)整會(huì)議時(shí)間或增減會(huì)議次數(shù)。
 四、合同簽署：合同溝通2-3個(gè)工作日，有固定合同模板且與長(zhǎng)期合作的申辦方簽訂框架協(xié)議（使用本院框架協(xié)議最快1天定稿），我院合同收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)處于業(yè)內(nèi)收費(fèi)的中等偏低水平，保證試驗(yàn)質(zhì)量。
五、遺傳辦審批申請(qǐng)：申辦方/CRO 按相應(yīng)遺傳辦審批/備案申請(qǐng)文件的要求及相關(guān)模板準(zhǔn)備和填寫相關(guān)材料后遞交機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)收到材料后最快當(dāng)日完成審核，3-5個(gè)工作日可完成蓋章流程。
六、聯(lián)系方式：
機(jī)構(gòu)秘書：李芬 聯(lián)系電話：0373-3665622 郵箱xxsyygcp@163.com
倫理秘書：朱晨東 聯(lián)系電話：0373-3661701郵箱koieio@sina.com
機(jī)構(gòu)地址：新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院13號(hào)樓2樓GCP辦公室；
郵編：453000；
接待時(shí)間（工作日）： 上午8:00-12:00 下午2:30-5:30（冬季）
上午8:00-12:00 下午3:00-6:00（夏季）
 
附表1：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批表
附表2：倫理審查申請(qǐng)表
附表3：倫理審查報(bào)告