新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院
藥物(器械)臨床試驗機構
新鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院位于新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)一橫街63號,為國家三級甲等醫(yī)院。
醫(yī)院藥物臨床試驗機構于2017年5月獲得國家藥物臨床試驗機構證書(證書編號:662)。2020年6月完成國家藥物臨床試驗機構備案(備案號:藥臨床機構備字2020000340),目前備案有15個專業(yè):心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腎病、兒科、耳鼻喉科、風濕免疫科、普通外科、血液內(nèi)科、眼科、腫瘤科、乳腺科。
2018年5月完成國家醫(yī)療器械臨床試驗機構備案(備案號:械臨機構備201800200),目前備案有6個專業(yè):檢驗科,麻醉科,心血管內(nèi)科,腎病風濕免疫科、神經(jīng)內(nèi)科,骨科。
已申請?zhí)厥忉t(yī)療食品臨床試驗機構備案(備案號:TY202311060001)。
機構現(xiàn)有人員8名:機構主任1名,機構辦公室主任1名,機構秘書1名,質控人員2名,藥品管理員2名,資料管理員1名,全面負責各類臨床試驗項目的實施與管理。機構設有機構辦公室、機構資料室、臨床試驗藥物儲藏室,CRC/CRA辦公室,并配備相應的設備和設施,由機構辦公室人員負責日常管理。
機構經(jīng)過幾年的發(fā)展不斷完善制度、規(guī)范流程,已經(jīng)建立了完善的管理體系,在醫(yī)院各專業(yè)科室、倫理委員會等團隊的合作下,承接了注冊類臨床試驗項目100余項,所有項目均嚴格執(zhí)行GCP、遵守國家有關法律法規(guī),按照“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查標準”運行項目,確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、科學和過程規(guī)范,保證各項臨床試驗質量,保障受試者的安全與權益,受到了申辦方的一致好評。
本臨床試驗機構對項目立項、倫理審查、遺傳辦審批、合同溝通簽署響應及時、啟動速度快,研究者對臨床試驗充滿熱情、積極負責且善于溝通,歡迎各臨床試驗項目咨詢調研!
機構工作地點:醫(yī)院13號樓2樓202室
機構聯(lián)系方式:機構辦公室:0373-3665622
機構郵箱:
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